药品经营自查报告

药品经营自查报告

随着个人的素质不断提高，大家逐渐认识到报告的重要性，我们在写报告的时候要避免篇幅过长。那么报告应该怎么写才合适呢？下面是小编为大家整理的药品经营自查报告，欢迎阅读与收藏。

一、药房概况

XX市XX区XX大药房成立于20xx年12月13日，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。（或者XX市XX区XX大药房成于20xx年12月13日由XX药店变更而来，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。）

我药店现有员工4人，其中驻店中药师1人，驻店西药师1人，执业药师1人，营业员1人。专业技术人员占员工总人数的75%。从事质量管理工作人员1名，占员工总人数的25%。

药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1、5米，宽0、3米，高2、2米。货柜8组，规格：长1、5米，宽0、5米，高1、0米。中药柜2组：高1、5米，长1、15米，宽0、6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。

二、药店药品经营许可证自查情况

（一）质量管理体系

我店设有专职质量管理人员，负责起草制订了质量管理制度26项，各种记录表格31种，并指导监督各项制度的执行，定期对制度的执行情况进行了考核，建立了记录，并建设了质量管理体系，包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，如电子监管设备，还建立了药品质量档案。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。现在各项质量管理制度执行良好，运转正常。

现在我药店在销售过程中，严格按照《药品经营许可证》销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。

我药店自成立以来，按药品经营许可证要求规范运转，目前经营状况良好。

（二）岗位与人员

企业负责人：XXX从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识，负责本药店的《药品经营许可证》认证及换证工作。

质量管理员、处方审核员、验收员：XXX，中药学执业药师。处方审核员、营业员：XXX（驻店药师），养护员、中药调剂员：XXX（驻店药师）参加了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。

采购员、营业员：XXX参加了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。担任本店营业员，负责药品销售。

药店由质量管理员起草了质量管理制度、质量职责及程序26项，由负责人签批并实施，以确保质量管理工作有章可循、有据可依、有凭可查。

（三）人员与培训

为了提高药店人员的素质，依法经营药品，保证药品质量，质量管理员制订了年度培训计划，每季度培训一次。药店经过集中培训和个人自学相结合的方式进行学习，并对培训结果进行考核，建立了培训档案。通过培训，全体员工的质量意识、业务技能有了明显提高。我药房还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对直接接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，检查合格后方可上岗，以确保药品在人员卫生方面不被污染。

（四）设施与设备

药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1、5米，宽0、3米，高２、２米。货柜8组，规格：长1、5米，宽0、5米，高１、０米。中药柜2组：高1、5米，长1、15米，宽0、6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。营业环境整洁，布局符合《药品经营许可证》要求。药品的摆放实行药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药与一般药分开，并实施处方药与非处方药分区摆放，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

对计量器具严格按《国家计量法》中的有关规定，定期由计量监督局检定，合格后方可使用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和使用。

（五）药品购进与验收

1、药品的购进：药品购进管理是保证经营药品质量的关键，为确保药品质量，加强对药品购进和管理，制订了严格的药品购进管理规定，对购进的各个环节进行有效的控制。

（1）由采购员向供货方索取相关资料如生产或经营许可证、营业执照、药品经营许可证认证证书及开户户名、开户银行及帐号、税务登记证、组织机构代码等的复印件并加盖供货企业原印章。通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格后，建立供应企业档案。

（2）购进药品的合法性

采购员在采购药品必须保证所购药品是合法企业生产经营的药品、符合法定的质量标准，有法定批准文号和生产批号。购进进口药品要加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件随货同行。

（3）供货单位销售人员的合法性

检查供货单位销售人员的经营行为与其企业依法批准的经营方式，经营范围相符，索取供货方销售人员的身份证复印件和法人委托书的原件，法人委托书的售权范围和有效期，以及法人签字或盖章等。

质量管理员对以上工作进行确认并建议进货，填写首营企业审批表，经负责人同意审批后方可进货。

（4）采购员根据药店实际情况应与供货企业签订购进合同，合同明确质量条款，如无购进合同，也需与供货企业签订质量保证协议书。采购的药品，供货方应开据合法票据。药店建立采购记录，采购记录要有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、日期等，采购中药材、中药饮片的要标明产地，做好购进与装斗记录。药店要做到票、帐、货相符。

2、药品质量验收的管理

药品质量验收工作是对药品质量进行有效控制的重要环节，我店在药品质量验收工作中制订了严格药品验收的管理规定，对购进药品不符合要求的不能上架销售。验收员要严格按照验收管理规定对购进药品逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书、外观质量及其它相关材料进行逐一验收，并与采购员一起做好药品购进记录。

对实施电子监管的药品进行了电子监管扫码，并及时将数据上传至中国电子监管系统平台。

（六）药品的陈列、养护工作

药品的陈列、养护工作对保证药品质量具有重要意义，我药店制订了药品陈列和药品养护的管理规定，对正确陈列和养护做出了明确的规定。

1、在药品陈列过程中，我药店实行了分类陈列，做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、一般药品与易串味药品分开。拆零药品集中放在拆零药品柜并保留原包装标签和说明书至药品销售完。药品陈列与储存作业区，没有 ……此处隐藏11045个字……能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。

3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

（三）设施设备

1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。

3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。

（四）进货管理

实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一，顾客至上，规范经营"的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

（五）验收管理

1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。

2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。

（六）储存于养护

1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。

2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。

4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。

（七）出库与运输

1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。

2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。

（八）销售和售后服务

1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，

2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。

3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，

4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。

5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。

三、对照换证方案自查总结及存在问题

近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；

2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。

3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；

4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；

5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。

同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。

我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。

我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件

4、企业负责人员和质量管理人员情况表

5、企业药品验收、养护人员情况表

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

7、企业所属非法人机构情况表

8、企业药品经营质量管理制度目录

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图

10、企业经营场所和仓库的平面布局图